MALANGVOICE – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) Penny K. Lukito menyampaikan vaksin Coronavac produksi Sinovac selain aman digunakan juga menunjukkan harapan mampu menurunkan kejadian pandemi COVID-19 hingga 65,3%
Dia menyebutkan vaksin produksi Sinovac Biotech itu telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).
Hal itu diketahui dari uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan. Kemudian, pada uji klinik fase 3 di Bandung menyebutkan data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik.
“Sampai 3 bulan, jumlah subjek yang memiliki antibody masih tinggi yaitu sebesar 99,23%,” kata dia dalam keterangannya saat konferensi pers Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin COVID-19 secara virtual pada Senin, 11 Januari 2020.
Penny menyampaikan hasil analisis terhadap efikasi atau kemampuan vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan sebesar 65,3%. Sedangkan efikasi vaksin di Turki sebesar 91,25% dan di Brazil sebesar 78%.
Meskipun efikasi vaksin di Indonesia lebih rendah daripada Turki dan Brazil. Dia mengatakan Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO bahwa minimal efikasi vaksin adalah 50%. Sehingga bukan menjadi kendala.
“Hasil itu (efikasi vaksin di Indonesia sebesar 65,3%) sudah memenuhi persyaratan WHO. Artinya, vaksin ini menunjukkan harapan bahwa mampu menurunkan kejadian pandemi COVID-19 hingga 65,3%,” ujarnya.
Namun, untuk tetap menjamin mutu vaksin, Penny mengatakan pihaknya telah melakukan evaluasi yang mencakup pengawasan. Mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Dia menyebutkan salah satunya upaya yang dilakukan Badam POM yaitu inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac yaitu fasilitas Sinovac Life-Science di Beijing pada akhir Oktober 2020.
Selain itu, lanjut Penny, Badan POM melalui Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (P3OMN) juga telah melakukan pemastian mutu setiap bets yang akan digunakan dengan melakukan pengujian dalam rangka pelulusan bets atau Lot Release.
“Tentunya, hal itu untuk memastikan pembuatan vaksin ini memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sehingga, dapat dipastikan konsistensi mutunya,” kata dia.
“Jadi, ini sudah berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah yang menunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin,” imbuhnya.
Sebelumnya, pemerintah melalui Badan POM memutuskan untuk menerapkan kebijakan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin COVID-19.
Hal itu setelah diketahui hasil uji klinis fase ketiga vaksin Coronavac di Indonesia, Brazil dan Turki dinyatakan aman. Dengan demikian, pemerintah akan segera melakukan vaksinasi gelombang pertama yaitu periode Januari-April 2021.(der)
